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药厂初效过滤器清洁验证方案
来源://guyblaise.com/  发布时间:2015-09-30 08:32:28  点击数:2256
药厂初效过滤器清洁验证方案 1        适用范围 本验证方案适用于二车间初效过滤器的清洁验证。 2        职责 生产技术部:负责清洁验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,总结验证结果,起草验证报告。 质量部经理:负责清洁验证方案及报告的审核。 质量总监:负责清洁验证方案及报告的批准。 3        概述 3.1. 二车间的初效过滤器是用于过滤消斑口服液的专属性设备,为防止不同批号之间由于板    框过滤器的清洁达不到要求而致下一批药液染菌,通过试验对《初效过滤器清洁SOP》的清洁效果进行验证。 3.2. 清洁后的评估项目:物理外观检查、微生物限度检查,如果清洁后各评估项目均达到预先 设定之标准,则说明按该程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。 (注:微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。) 4        验证目的 4.1  通过物理外观检查(目检)来考查按《初效过滤器清洁SOP》清洁初效过滤器的外观清洁效果,以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。 4.2  通过检测消毒后初效过滤器取样部位的菌落数来验证其消毒效果。 5        清洁方法 每批消斑口服液过滤结束后,按《初效过滤器清洁SOP》对设备进行清洁。 6        取样部位确定 6.1  按《初效过滤器清洁SOP》清洁初效过滤器后,其清洁部位包括板框接液的台面、网板及 其密封胶垫等。 6.2  根据该设备的结构特点和工作原理,确定板框网板是最难清洁的部位,即以该部位为取样 部位。 7        化学验证 物理外观检查 取样:清洁结束后,在最难清洁部位用清洁白绸布擦拭取样。 检验方法:目视检查法 可接受标准:目视检查板框接液台面、网板等应无残留药液,无污迹,其中板框网板使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。 8        微生物验证                                                 取样:用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水,在板框网板按25cm2/棉签进行擦拭取样,取样 面积为100cm2,放入100ml无菌生理盐水中,振摇1min静置10min后作供试液。 检验方法:菌落计数法 可接受标准:≤20CFU/10cm2 9        验证的实施 9.1  以每批消斑口服液过滤结束后,初效过滤器的清洁作为验证数据收集及评估单位,连续取 3批作试验;清洁方法见《初效过滤器清洁SOP》,取样及检验方法见上述。 9.2  记录验证的数据(见附表) 9.3   分析数据,综合整个验证过程,得出验证结论。 10    执行文件   《初效过滤器清洁SOP》                           1304·043                                                                 验证数据记录见下页 附表:                         初效过滤器清洁验证记录
批   号 取样 部位 物理外观检查 检测时间
可接受标准:接液台面、网板及其密封胶垫等均应无残留药液、气味,无可见污迹;擦拭后的绸布应无污迹。
检测结果
  板框网板    
  板框网板    
  板框网板    
检测人:                                       复核人:
结  论:
批   号 取样 部位 微生物限度检查
可接受标准:≤20CFU/10cm2
检测结果
    板框 网板    
  板框 网板  
  板框 网板  
检测人:                                       复核人:
结  论:
负责人:                                       年   月   日
         
  原文来源://guyblaise.com/     
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