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新版GMP下的高效过滤器泄露测试系统标准操作规程
来源://guyblaise.com/  发布时间:2013-04-23 09:27:01  点击数:2600
新版GMP下的高效过滤器泄露测试系统标准操作规程
1.目的:
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏,确认高效过滤器的完整性及其安装的密封性。
2.适用范围:
    适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。
3.职责:
3.1 中心化验室:负责按标准规程操作仪器,检查高效过滤器。
3.2 设备部:负责配合。
4.内容:
4.1 检测要求
4.1.1 测试方法:PAO检漏法。
4.1.2 测试范围:对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室,包括生产区、控制区、微生物限度检查室等洁净区内的高效过滤器,都必须在现场进行检查检漏。
4.1.3 检测仪器:气溶胶发生器(TDA-5C)、气溶胶光度计(TDA-2H)。
4.2 检测方法
4.2.1 卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架进行清洁,避免积尘对检测产生干扰,开启空调系统。
4.2.2 待空调系统运行稳定后,按《气溶胶光度计操作规程》进行操作,确认仪器正常工作,将气溶胶光度计的采样管接入待测定高效过滤器上游的风管上,开启气溶胶光度计,测定高效过滤器上游的气溶胶的浓度。
4.2.3 调节气溶胶发生器输出阀的开合度,直至确认上游浓度达到10-20μg/L ,将此基数设定为100%。
4.2.4 按《气溶胶光度计操作规程》和《气溶胶发生器操作规程》调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。
4.2.5 测试人员戴上防护面罩和防护眼罩,用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面(包括滤器与边框之间、边框与边框之间)进行扫描。扫描时,采样头离过滤器距离约2-3cm,速度约在3-5cm/s之间。 扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。检测过程中,随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。注意:扫描过程中避免箱体上的积灰干扰,尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。
4.3 各洁净室高效过滤器泄漏率应小于等于% 。若高效过滤器在检测过程中, 所有点的泄漏率都不超过 0.01% ,则判该高效过滤器合格,若有一处%超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。
4.4 高效过滤器检漏结束后,按《气溶胶光度计操作规程》和《气溶胶发生器操作规程》中相关规定关闭仪器。必要时对仪器进行自身清洁。
4.5 检测频次
4.5.1 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
4.5.2 正常使用情况下,每年至少检测一次。
原文来源://guyblaise.com/
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