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洁净室等级标准(国内标准和国外标准汇总)
来源://guyblaise.com/  发布时间:2012-03-06 00:10:17  点击数:4139
洁净室等级标准(国内标准和国外标准汇总) ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
ISO分级 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3)
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO1级 10 2        
ISO2级 100 24 10 4    
ISO3级 1000 237 102 35 8  
ISO4级 10000 2370 1020 352 83  
ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO7级       352000 83200 2930
ISO8级       3520000 832000 29300
ISO9级       35200000 8320000 293000

《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
洁净级别 活粒数/立方米 活微生物数/立方米
≥0.5μm ≥5μm
100 级 ≤3,500 0 ≤5
10,000 级 ≤350,000 ≤2,000 ≤100
100,000级 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500

洁净手术部洁净用房等级标准
等级 沉降(浮游)细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别
手术区 周边区 手术区 周边区
I 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3) 0.4个/30minΦ90皿(10个/ m3) 5个/cm2 100级 1000级
II 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3) 1.5个/30minΦ90皿(50个/ m3) 5个/cm2 1000级 10000级
III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3) 4个/30minΦ90皿(150个/ m3) 5个/cm2 10000级 100000级
IV 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3) 5个/cm2 300000级

美国联邦标准209E
等级名称 等极限值
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm
国际单位 英制单位 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3
M1   350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283    
M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00    
M2   3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83    
M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0    
M3   35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3    
M3.5 100     26500 750 10600 300 3530 100    
M4       75700 21400 30900 875 10000 283    
M4.5 1000             35300 1000 247 7
M5               100000 2830 618 17.5
M5.5 10000             353000 10000 2470 70.0
M6               1000000 28300 6180 175
M6.5 100000             3530000 100000 24700 700
M7               10000000 283000 61800 1750

常用单位换算
1米m = 3.28英尺ft 1CFM(ft3/min) =0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) =28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) =0.00508m/s
1英制加仑gallon =4.55升L 1BTU/h = 0.2931W
1美制加仑gallon =3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
1磅lb =454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa
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